南充ISO13485內審員資格證書培訓醫(yī)療器械內審員

2022-06-07 責任編輯：未填 瀏覽數(shù)：58 B2B商機網|嬌嬌科技-免費b2b網站-免費的供求信息發(fā)布平臺

核心提示：南充ISO13485內審員資格證書培訓醫(yī)療器械內審員術語的變化2016新版標準共有術語20個，相比較2003版標準的8個術語發(fā)生了較大變化。新版標準保留了2003版標準的“忠告性通知”、“植入性醫(yī)療器械”、“標記”、“醫(yī)療

南充ISO13485內審員資格證書培訓醫(yī)療器械內審員
術語的變化


2016新版標準共有術語20個，相比較2003版標準的8個術語發(fā)生了較大變化。 


新版標準保留了2003版標準的“忠告性通知”、“植入性醫(yī)療器械”、“標記”、“醫(yī)療器械”、“無菌醫(yī)療器械”等5個術語，并對其中的“植入性醫(yī)療器械”、“標記”術語的定義進行了細化。將2003版術語“顧客抱怨”修改為“投訴”，并進一步細化了定義。 


刪除了2003版標準的“有源植入性醫(yī)療器械”和“有源醫(yī)療器械”術語。 


新版標準增加了13個術語，有“授權代表”、“臨床評價”、“經銷商”、“進口商”、“生命周期”、“制造商”、“醫(yī)療器械族”、“性能評價”、“上市后監(jiān)督”、“采購產品”、“風險”、“風險管理”、“無菌屏障系統(tǒng)”。 


ISO13485內審員，ISO13485,醫(yī)療器械內審員培訓費用
學員經考核合格者頒發(fā)ISO13485：2016醫(yī)療器械質量管理體系內審員資格證書，網上查詢。該證書獲所有第三方認證機構認可，權威性強，全國通用。
800元/人（包含培訓費，資料費、證書費）
組織應:
a) 考慮組織所承擔的角色來確定質量管理體系所需的過程及這些過程在整個組織的應用；
b) 應用基于風險的方法控制質量管理體系所需的適當過程。
c) 確定這些過程的順序和相互作用。


對于每個質量管理體系過程，組織應：
a)確定所需的準則和方法，以確保這些過程的有效運行和控制；
b)確?？色@得必要的資源和信息，以支持這些過程的運作和對這些過程的監(jiān)視；
c)實施必要的措施，以實現(xiàn)這些過程策劃的結果并保持這些過程的有效性；
d)監(jiān)視、測量(適用時)和分析這些過程；
e)建立和保持所需的記錄以證實符合本標準和適用的法規(guī)要求 (見4.2.5).


報名方式
請各單位安排好學人員，提前將“內審員資格證書”填好后 通過電子郵件或微信（185 2045 7660）報崔老師。
總則
組織應策劃并實施所需的監(jiān)視、測量、分析和改進過程以:
a) 證實產品的符合性;
b) 確保質量管理體系的符合性;
c) 保持質量管理體系的有效性。


這應包括對統(tǒng)計技術在內的適當方法及其使用程度的確定。


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