龍巖ISO13485內(nèi)審員資格證書培訓(xùn)醫(yī)療器械內(nèi)審員
醫(yī)療器械 medical device
用于人類的儀器、設(shè)備、工具、機(jī)器、器具、植入物、體外試劑、軟件、材料或其他類似或相關(guān)物品，其預(yù)期使用由制造商確定，不論單獨(dú)使用或組合使用，以達(dá)到下列一個(gè)或多個(gè)特定的醫(yī)療目的：
——疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、或者緩解；
——損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、、緩解或者補(bǔ)償；
——生理結(jié)構(gòu)或生理過程的查驗(yàn)、替代、調(diào)節(jié)或者支持；
——生命的支持或維持；
——妊振控制；
——醫(yī)療器械的消毒；
——通過對(duì)取自人體的樣本進(jìn)行體外檢查的方式來提供醫(yī)療信息；其作用于人體體內(nèi)或體表，主要預(yù)期功能不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或代謝的方式實(shí)現(xiàn)，但這些方式可有助于實(shí)現(xiàn)預(yù)期功能。
注 1： 在一些國家或地區(qū)可認(rèn)為是醫(yī)療器械但在另一些國家或地區(qū)不認(rèn)為是醫(yī)療器械的產(chǎn)品包括但不限于：
——消毒物；
——?dú)埣踩耸康妮o助用品；
——含有動(dòng)物和/或人體組織的器械；
——用于體外受精或輔助生殖技術(shù)的器械。
[來源: GHTF/SG1/N071:2012, 定義5.1]




ISO13485內(nèi)審員，ISO13485,醫(yī)療器械內(nèi)審員培訓(xùn)費(fèi)用
學(xué)員經(jīng)考核合格者頒發(fā)ISO13485：2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員資格證書，網(wǎng)上查詢。該證書獲所有第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)可，權(quán)威性強(qiáng)，全國通用。
800元/人（包含培訓(xùn)費(fèi)，資料費(fèi)、證書費(fèi)）
增加了形成文件和記錄的要求 


新版標(biāo)準(zhǔn)增加了質(zhì)量管理體系文件和記錄的要求。質(zhì)量管理體系文件中的質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、過程運(yùn)行控制文件以及記錄的要求沒有減少，不同于ISO9001：2015標(biāo)準(zhǔn)相對(duì)弱化了文件的要求。新版標(biāo)準(zhǔn)中“形成文件”達(dá)到43處，保持記錄要求達(dá)到50處，比2003版標(biāo)準(zhǔn)有所增加。 


新增加有關(guān)文件要求的條款，如4.2.3醫(yī)療器械文檔，7.3.10設(shè)計(jì)和開發(fā)文檔的要求中增加了文件具體要求。增加文件要求不只是體現(xiàn)文件的約束作用，而是強(qiáng)調(diào)組織執(zhí)行質(zhì)量管理體系要求的控制能力和效果。充分發(fā)揮文件的溝通意圖、統(tǒng)一行動(dòng)、實(shí)現(xiàn)增值的作用。 


報(bào)名方式
請(qǐng)各單位安排好學(xué)人員，提前將“內(nèi)審員資格證書”填好后 通過電子郵件或微信（185 2045 7660）報(bào)崔老師。
修訂了2003版標(biāo)準(zhǔn)的兩個(gè)附錄 


附錄A（資料性附錄），新版標(biāo)準(zhǔn)和YY/T0287-2003/ISO 13485：2003的內(nèi)容對(duì)比。該附錄有助于醫(yī)療器械組織理解新版標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)的轉(zhuǎn)換工作 


附錄B（資料性附錄），新版標(biāo)準(zhǔn)和ISO9001：2015標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容對(duì)比。因?yàn)樾掳鏄?biāo)準(zhǔn)是一個(gè)以GB/T19001：2008/ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)的獨(dú)立標(biāo)準(zhǔn)，為了方便醫(yī)療器械領(lǐng)域的用戶，新版標(biāo)準(zhǔn)制定了附錄B，將新版標(biāo)準(zhǔn)和ISO9001：2015標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容進(jìn)行對(duì)比。 


ISO13485內(nèi)審員，ISO13485,醫(yī)療器械內(nèi)審員
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