揚(yáng)州ISO13485內(nèi)審員資格證書(shū)培訓(xùn)醫(yī)療器械內(nèi)審員
滅菌和無(wú)菌屏障系統(tǒng)的過(guò)程確認(rèn)的專(zhuān)用要求
組織應(yīng)將滅菌過(guò)程和無(wú)菌屏障系統(tǒng)的確認(rèn)程序形成文件(見(jiàn)4.2.4)。


滅菌過(guò)程和無(wú)菌屏障系統(tǒng)應(yīng)在實(shí)施前得到確認(rèn)，適當(dāng)時(shí)，還應(yīng)在后續(xù)的產(chǎn)品或過(guò)程更改實(shí)施前得到確認(rèn)。


應(yīng)保留確認(rèn)的結(jié)果和結(jié)論以及確認(rèn)所采取的必要措施的記錄 (見(jiàn)4.2.4 和4.2.5)。


注： 更多信息見(jiàn)ISO 11607-1 和ISO 11607-2。


ISO13485內(nèi)審員，ISO13485,醫(yī)療器械內(nèi)審員培訓(xùn)費(fèi)用
學(xué)員經(jīng)考核合格者頒發(fā)ISO13485：2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員資格證書(shū)，網(wǎng)上查詢(xún)。該證書(shū)獲所有第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)可，權(quán)威性強(qiáng)，全國(guó)通用。
800元/人（包含培訓(xùn)費(fèi)，資料費(fèi)、證書(shū)費(fèi)）
設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出
設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出應(yīng):
a) 滿(mǎn)足設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入的要求;
b) 給出采購(gòu)、生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當(dāng)信息;
c) 包括或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則;
d) 規(guī)定產(chǎn)品特性，該特性對(duì)于產(chǎn)品的安全和正確使用是必需的。


設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出的方式應(yīng)適合于對(duì)照設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入進(jìn)行驗(yàn)證，設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出應(yīng)在發(fā)布前得到批準(zhǔn)。


報(bào)名方式
請(qǐng)各單位安排好學(xué)人員，提前將“內(nèi)審員資格證書(shū)”填好后 通過(guò)電子郵件或微信（185 2045 7660）報(bào)崔老師。
標(biāo)識(shí)
組織應(yīng)將產(chǎn)品標(biāo)識(shí)程序形成文件,并在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的整個(gè)過(guò)程中使用適當(dāng)?shù)姆椒ㄗR(shí)別產(chǎn)品。
組織應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的整個(gè)過(guò)程中安裝監(jiān)視和測(cè)量要求識(shí)別產(chǎn)品的狀態(tài)。在產(chǎn)品的生產(chǎn)、貯存、安裝和服務(wù)的全過(guò)程中應(yīng)保持產(chǎn)品狀態(tài)標(biāo)識(shí)，以確保只有通過(guò)所要求的檢驗(yàn)和試驗(yàn)或經(jīng)授權(quán)讓步放行的產(chǎn)品才能被發(fā)送、使用或安裝。
如果有適用的法規(guī)要求，組織應(yīng)將為醫(yī)療器械指定性器械標(biāo)識(shí)的系統(tǒng)形成文件。
組織應(yīng)建立程序并形成文件以確保返回組織的醫(yī)療器械均能被識(shí)別且能與合格的產(chǎn)品區(qū)分開(kāi)。


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