湖州ISO13485內(nèi)審員資格證書培訓醫(yī)療器械內(nèi)審員
文件控制
質(zhì)量管理體系所要求的文件應予控制。記錄是一種特殊類型的文件，應依據(jù)4.2.5 的要求進行控制。
形成文件的程序應規(guī)定以下方面所需的控制：
a) 為使文件充分和適宜，文件發(fā)布前得到評審和批準;
b) 必要時對文件進行評審與更新，并再次批準;
c) 確保文件的現(xiàn)行修訂狀態(tài)和更改得到識別;
d) 確保在使用處可獲得適用文件的有關(guān)版本;
e) 確保文件保持清晰、易于識別;
f)  確保組織所確定的策劃和運行質(zhì)量管理體系所需的外來文件得到識別，并控制其分發(fā)；
g) 防止文件損壞或丟失;
h) 防止作廢文件的非預期使用，對這些文件進行適當?shù)臉俗R。
組織應確保文件的更改得到原審批部門或指定的其他審批部門的評審和批準，被指定的審批部門應能獲取用于做出決定的相關(guān)背景資料。
對于至少應保存一份的作廢文件，組織應規(guī)定其保存期限。此期限應確保至少在組織所規(guī)定的醫(yī)療器械壽命期內(nèi)，可得到這些醫(yī)療器械的制造和試驗的文件，而且還應不少于記錄(見4.2.5 )或適用的法規(guī)要求所規(guī)定的保存期限。


ISO13485內(nèi)審員，ISO13485,醫(yī)療器械內(nèi)審員培訓費用
學員經(jīng)考核合格者頒發(fā)ISO13485：2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員資格證書，網(wǎng)上查詢。該證書獲所有第三方認證機構(gòu)認可，權(quán)威性強，全國通用。
800元/人（包含培訓費，資料費、證書費）
增加了形成文件和記錄的要求 


新版標準增加了質(zhì)量管理體系文件和記錄的要求。質(zhì)量管理體系文件中的質(zhì)量手冊、程序文件、過程運行控制文件以及記錄的要求沒有減少，不同于ISO9001：2015標準相對弱化了文件的要求。新版標準中“形成文件”達到43處，保持記錄要求達到50處，比2003版標準有所增加。 


新增加有關(guān)文件要求的條款，如4.2.3醫(yī)療器械文檔，7.3.10設(shè)計和開發(fā)文檔的要求中增加了文件具體要求。增加文件要求不只是體現(xiàn)文件的約束作用，而是強調(diào)組織執(zhí)行質(zhì)量管理體系要求的控制能力和效果。充分發(fā)揮文件的溝通意圖、統(tǒng)一行動、實現(xiàn)增值的作用。 


報名方式
請各單位安排好學人員，提前將“內(nèi)審員資格證書”填好后 通過電子郵件或微信（185 2045 7660）報崔老師。
標記 labelling
與醫(yī)療器械的標識、技術(shù)說明、預期用途和正確使用有關(guān)的標簽、使用說明書和任何其他信息，但不包括貨運文件。
[來源: GHTF/SG1/N70:2011, 第4 章]


生命周期 life-cycle
在醫(yī)療器械生命中，從初始概念到最終停用和處置的所有階段。
[來源: ISO 14971:2007, 定義2.7]


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