惠州ISO13485內(nèi)審員資格證書培訓(xùn)醫(yī)療器械內(nèi)審員

2022-05-21 責(zé)任編輯：未填 瀏覽數(shù)：75 B2B商機(jī)網(wǎng)|嬌嬌科技-免費(fèi)b2b網(wǎng)站-免費(fèi)的供求信息發(fā)布平臺(tái)

核心提示：惠州ISO13485內(nèi)審員資格證書培訓(xùn)醫(yī)療器械內(nèi)審員交付前不符合產(chǎn)品的響應(yīng)措施組織應(yīng)通過(guò)下列一種或多種途徑處置不合格品:a) 采取措施消除已發(fā)現(xiàn)的不合格;b) 采取措施以防止其原預(yù)期的使用或應(yīng)用;c) 授權(quán)讓步使用、放行

惠州ISO13485內(nèi)審員資格證書培訓(xùn)醫(yī)療器械內(nèi)審員
交付前不符合產(chǎn)品的響應(yīng)措施
組織應(yīng)通過(guò)下列一種或多種途徑處置不合格品:
a) 采取措施消除已發(fā)現(xiàn)的不合格;
b) 采取措施以防止其原預(yù)期的使用或應(yīng)用;
c) 授權(quán)讓步使用、放行或接收。


組織應(yīng)確保不合格品僅在已提供理由、獲得批準(zhǔn)和滿足適用的法規(guī)要求的情況下才能讓步接收。應(yīng)保留讓步接受和授權(quán)讓步人員身份的記錄 (見4.2.5)。


ISO13485內(nèi)審員，ISO13485,醫(yī)療器械內(nèi)審員培訓(xùn)費(fèi)用
學(xué)員經(jīng)考核合格者頒發(fā)ISO13485：2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員資格證書，網(wǎng)上查詢。該證書獲所有第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)可，權(quán)威性強(qiáng)，全國(guó)通用。
800元/人（包含培訓(xùn)費(fèi)，資料費(fèi)、證書費(fèi)）
向監(jiān)管機(jī)構(gòu)報(bào)告
如果適用的法規(guī)有要求，將符合不良事件報(bào)告準(zhǔn)則的投訴或發(fā)布忠告性通知報(bào)告, 則組織應(yīng)將向有關(guān)的監(jiān)管機(jī)構(gòu)報(bào)告的程序形成文件。


應(yīng)保留向監(jiān)管機(jī)構(gòu)報(bào)告的記錄(見4.2.5)。




報(bào)名方式
請(qǐng)各單位安排好學(xué)人員，提前將“內(nèi)審員資格證書”填好后 通過(guò)電子郵件或微信（185 2045 7660）報(bào)崔老師。
修訂了2003版標(biāo)準(zhǔn)的兩個(gè)附錄 


附錄A（資料性附錄），新版標(biāo)準(zhǔn)和YY/T0287-2003/ISO 13485：2003的內(nèi)容對(duì)比。該附錄有助于醫(yī)療器械組織理解新版標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)的轉(zhuǎn)換工作 


附錄B（資料性附錄），新版標(biāo)準(zhǔn)和ISO9001：2015標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容對(duì)比。因?yàn)樾掳鏄?biāo)準(zhǔn)是一個(gè)以GB/T19001：2008/ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)的獨(dú)立標(biāo)準(zhǔn)，為了方便醫(yī)療器械領(lǐng)域的用戶，新版標(biāo)準(zhǔn)制定了附錄B，將新版標(biāo)準(zhǔn)和ISO9001：2015標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容進(jìn)行對(duì)比。 


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