海口ISO13485內(nèi)審員資格證書培訓(xùn)醫(yī)療器械內(nèi)審員
無(wú)菌屏障系統(tǒng) sterile barrier system
防止微生物進(jìn)入并能使產(chǎn)品在使用地點(diǎn)無(wú)菌取用的最小包裝。
[來(lái)源: ISO 11607- 1:2006, 定義3.22]


無(wú)菌醫(yī)療器械 sterile medical device
預(yù)期滿足無(wú)菌要求的醫(yī)療器械。


注1: 對(duì)醫(yī)療器械無(wú)菌的要求，能按適用的法規(guī)或標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。


ISO13485內(nèi)審員，ISO13485,醫(yī)療器械內(nèi)審員培訓(xùn)費(fèi)用
學(xué)員經(jīng)考核合格者頒發(fā)ISO13485：2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員資格證書，網(wǎng)上查詢。該證書獲所有第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)可，權(quán)威性強(qiáng)，全國(guó)通用。
800元/人（包含培訓(xùn)費(fèi)，資料費(fèi)、證書費(fèi)）
采購(gòu)信息
擬采購(gòu)產(chǎn)品的采購(gòu)信息應(yīng)表述或引用，適當(dāng)時(shí)包括：
a) 產(chǎn)品規(guī)范;
b) 產(chǎn)品接收、程序、過(guò)程和設(shè)備的要求;
c) 供方人員資格要求;
d) 質(zhì)量管理體系要求。


組織應(yīng)確保在與供方溝通前所規(guī)定的采購(gòu)要求是充分與適宜的。
適當(dāng)時(shí)，采購(gòu)信息應(yīng)包括書面協(xié)議，該協(xié)議明確了在影響采購(gòu)產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購(gòu)要求的能力的任何實(shí)施前，供方應(yīng)將采購(gòu)產(chǎn)品方面的更改通知組織。


按照7.5.9 規(guī)定的可追溯性要求的范圍和程度，組織應(yīng)以文件(見(jiàn)4.2.4)和記錄(見(jiàn)4.2.5)的形式保持相關(guān)采購(gòu)信息。


報(bào)名方式
請(qǐng)各單位安排好學(xué)人員，提前將“內(nèi)審員資格證書”填好后 通過(guò)電子郵件或微信（185 2045 7660）報(bào)崔老師。
改進(jìn)
總則
組織應(yīng)利用質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、審核結(jié)果、上市后監(jiān)督、數(shù)據(jù)分析、糾正措施、預(yù)防措施和管理評(píng)審來(lái)識(shí)別和實(shí)施任何必要的更改，以確保和保持質(zhì)量管理體系的持續(xù)適宜性、充分性和有效性以及醫(yī)療器械的安全和性能。


ISO13485內(nèi)審員，ISO13485,醫(yī)療器械內(nèi)審員
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