內(nèi)部審核
組織應(yīng)按策劃的時間間隔進行內(nèi)部審核以確定質(zhì)量管理體系是否:
a) 符合策劃和形成文件的安排、本標準的要求以及組織所確定的質(zhì)量管理體系要求和適用的法規(guī)要求;
b) 得到有效實施與保持。

組織應(yīng)建立程序并形成文件以說明策劃和實施審核以及記錄和報告審核結(jié)果的職責和要求。
組織應(yīng)策劃審核方案,策劃時應(yīng)考慮擬審核的過程和區(qū)域的狀態(tài)和重要性以及以往的審核結(jié)果。應(yīng)規(guī)定并記錄審核的準則、范圍、時間間隔和方法(見4.2.5)。審核員的選擇和審核的實施應(yīng)確保審核過程的客觀公正。審核員不應(yīng)審核自己的工作。
應(yīng)保留審核和審核結(jié)果的記錄(見4.2.5) ,包括過程、受審核區(qū)域和結(jié)論。
負責受審區(qū)域的管理者應(yīng)確保采取任何必要的糾正和糾正措施,應(yīng)無不當延遲,以消除所發(fā)現(xiàn)的不合格及其原因。后續(xù)活動應(yīng)包括驗證所采取措施并報告驗證結(jié)果。

注: 更多信息見ISO 19011。
ISO13485內(nèi)審員,ISO13485,醫(yī)療器械內(nèi)審員培訓(xùn)費用
學(xué)員經(jīng)考核合格者頒發(fā)ISO13485:2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員資格證書,網(wǎng)上查詢。該證書獲所有第三方認證機構(gòu)認可,權(quán)威性強,全國通用。
800元/人(包含培訓(xùn)費,資料費、證書費)
產(chǎn)品 product
過程的結(jié)果。
注1:有下列四種通用的產(chǎn)品類別;
——服務(wù)(如運輸);
——軟件(如計算機程序、字典);
——硬件(如發(fā)動機機械零件);
——流程性材料(如潤滑油)。
許多產(chǎn)品由分屬于不同產(chǎn)品類別的成分構(gòu)成,其屬性是服務(wù)、軟件、硬件或流程性材料取決于產(chǎn)品的主導(dǎo)成分。例如:產(chǎn)品“汽車”是由硬件(如輪胎)、流程性材料(如:燃料、冷卻液)、軟件(如發(fā)動機控制軟件、駕駛員手冊)和服務(wù)(如銷售人員所做的操作說明)所組成。
注2:服務(wù)通常是無形的,并且是在供方和顧客接觸面上需要完成至少一項活動的結(jié)果。服務(wù)的提供涉及,例如:
——在顧客提供的有形產(chǎn)品(如需要維修的汽車)

——在顧客提供的無形產(chǎn)品(如為準備納稅申報單所需的損益表)上所完成的活動;
——無形產(chǎn)品的交付(如知識傳授的信息提供);
——為顧客創(chuàng)造氛圍(如在賓館和飯店)。
軟件由信息組成,通常是無形產(chǎn)品,并可以方法、報告或程序的形式存在。
硬件通常是有形產(chǎn)品,其量具有計數(shù)的特性。
流程性材料通常是有形產(chǎn)品,其量具有連續(xù)的特性。
硬件和流程性材料通常被稱為貨物。
注3: “產(chǎn)品”的此定義不同于GB/T 19000-2016 IDT ISO9001:2015界定的定義。
【來源:改寫GB/T 19000-2016 IDT ISO9001:2015,定義3.4.2】
報名方式
請各單位安排好學(xué)人員,提前將“內(nèi)審員資格證書”填好后 通過電子郵件或微信(185 2045 7660)報崔老師。
標記 labelling
與醫(yī)療器械的標識、技術(shù)說明、預(yù)期用途和正確使用有關(guān)的標簽、使用說明書和任何其他信息,但不包括貨運文件。
[來源: GHTF/SG1/N70:2011, 第4 章]
生命周期 life-cycle
在醫(yī)療器械生命中,從初始概念到最終停用和處置的所有階段。
[來源: ISO 14971:2007, 定義2.7]
ISO13485內(nèi)審員,ISO13485,醫(yī)療器械內(nèi)審員
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