西安ISO13485內審員資格證書培訓醫(yī)療器械內審員
設計和開發(fā)輸入
應確定與產(chǎn)品要求有關的輸入，并保留記錄(見4.2.5)，這些輸入應包括:
a) 根據(jù)預期用途所確定的功能、性能、可用性和安全要求;
b) 適用的法規(guī)要求和標準;
c) 適用的風險管理的一個或多個輸出;
d) 適當時，來源于以前類似設計的信息;
e) 產(chǎn)品和過程的設計和開發(fā)所必需的其他要求;


應對這些輸入進行評審，以確保輸入是充分和適宜的，并經(jīng)批準。
這些要求應完整、清楚，能夠被驗證或確認，并且不能互相矛盾。


注： 更多信息見IEC 62366–1。


ISO13485內審員，ISO13485,醫(yī)療器械內審員培訓費用
學員經(jīng)考核合格者頒發(fā)ISO13485：2016醫(yī)療器械質量管理體系內審員資格證書，網(wǎng)上查詢。該證書獲所有第三方認證機構認可，權威性強，全國通用。
800元/人（包含培訓費，資料費、證書費）
產(chǎn)品實現(xiàn) Product realization


此外，當發(fā)現(xiàn)設備不符合要求時，組織應對以往測量結果的有效性進行評定和記錄。組織應對該設備和任何受影響的產(chǎn)品采取適當?shù)拇胧?br />

應保留校準和檢定（驗證）結果的記錄(見4.2.5)。


組織應將用于監(jiān)視和測量要求的計算機軟件應用的確認程序形成文件。這類軟件的應用在首次使用前應予確認，適當時，此類軟件的應用在首次使用前應予確認。有關軟件確認和再確認的特定方法和活動應與軟件使用有關的風險（包括對產(chǎn)品符合規(guī)范的能力的影響）相適應。


應保留確認的結果和結論以及確認所采取的必要措施的記錄(見4.2.4 和4.2.5)。


注：更多信息見ISO 10012。




報名方式
請各單位安排好學人員，提前將“內審員資格證書”填好后 通過電子郵件或微信（185 2045 7660）報崔老師。
組織應按照本標準的要求和適用的法規(guī)要求將質量管理體系形成文件并保持其有效性。
組織應按照本標準或適用法規(guī)所要求建立、實施和保持需要形成文件的任何要求、程序、活動或安排。
組織應將其在適用的法規(guī)要求下所承擔的一個或多個角色形成文件。
注：組織所承擔的角色可能包括生產(chǎn)商、授權代表、進口商或經(jīng)銷商。


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